血压仪公司检查力度加大逃避检查将收回CFDA证书
自从《医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显,随后,国家食药监总局(CFDA)发布“史上Zui严”的《关于整治器械流通领域违法经营行为的公告》,血压仪公司大检查风暴席卷全国。
据记者了解,过往在一些血压仪公司飞检中,不少企业拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所,并不配合相关工作,而此次《通知》对拒绝、逃避检查等行为作出了明确的规定。
被检查单位有拒绝、逃避检查行为的,经责令改正,仍不改正,造成无法完成检查工作的,属于严重不符合CFDA规定。被检查单位有下列情形之一的,视为拒绝、逃避检查:
1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间;
2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
3.以声称工作人员不在、故意停止经营等欺骗、误导、逃避检查的;
4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
5.其他不配合检查的情形。
3类情况收回血压仪公司CFDA,1:在药品飞行检查中,认定企业检查结果严重不符合CFDA规定的;2.省市(区、县)局组织的日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合CFDA规定的;严重不符合CFDA规定:有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%,主要缺陷项目<10%或一般缺陷≥20%,一般缺陷项目>30%,认定企业管理中存在严重器械安全隐患的;3:其他检查中认定需要收回的。
发布时间:2017-05-12
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